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其它要求:
车间总体高度为24米,高度四层均分。
以上干燥设备均按医药级设计制作。
洁净区设备管线连接均采用快开方式对接,需提供相关管口尺寸。
要求物料输送、粉碎、包装过程中无滞留,不可拆卸配置需有CIP在线清洗功能。
设备系统需有清空、状态控制、观察、异常情况处理功能。
成套设备供应商不能自己全套生产的,请选择质好价优的厂配套供货。
供应商推荐的设备(或散装材料)应满足设计要求,为了能对推荐的设备(或散装材料)有准确详细的了解,供应商应以足够的详细资料数据加以说明。
各类设备均需配送2年配件。
供应商需提供验证所需文件,并协助完成DQ、IQ、OQ。
技术文件需包含以下主要内容:
设备技术说明(工作原理、操作规程、流程图、工艺图、安装图等)。
设备各单元配置、性能参数(包括设备尺寸、重量、电机功率、噪声)、基础 、安装图纸等
FAT(工厂现场)和SAT(安装现场)验收测试计划。
设备主辅件详细清单、品牌。
设备性能检测仪器。
应提供的各项竣工资料,包括过程监造记录等。
售后、维护、培训计划。
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